L'IMPORTANZA
DELLA


QUALITÀ DI ACQUA E FLUIDI

 

 

 

Origine e conseguenze della contaminazione di acqua e fluidi per dialisi

I fluidi usati nella terapia dialitica (fluidi di dialisi) sono composti principalmente da acqua e da concentrati per dialisi (i rapporti più utilizzati sono 1:34 ed 1:44). Mentre il concentrato viene generalmente prodotto commercialmente con una quantità di costituenti costante, l’acqua usata può variare ampiamente nella sua qualità e composizione. La fonte primaria dell’acqua per dialisi è l’acqua potabile che viene sottoposta ad una serie di trattamenti che comportano, fra l’altro, un processo di passaggio a pressione attraverso membrane come l’Osmosi Inversa (RO). La qualità dell’acqua per dialisi dipende dalla sua fonte (acqua dal terreno, acque superficiali), dalla sua origine geografica e geologica, dalle variazioni stagionali, dai processi di trattamento usati e dalle loro caratteristiche di prestazione.

 

In quale modo vengono esposti all’acqua i pazienti in dialisi?

L’esposizione tipica di un individuo adulto all’acqua é di circa 10-12 litri di acqua alla settimana (tramite ingestione). L’acqua passa attraverso la barriera selettiva del tratto gastrointestinale ed alcuni contaminanti tossici vengono rimossi dalla funzione renale.

Per contro, i pazienti di emodialisi che si sottopongono a 4 ore di sessione dialitica per tre volte alla settimana possono esporsi a più di 360 litri di fluido di dialisi alla settimana. Il dialisato e di conseguenza i contaminanti dell’acqua (se presenti) possono passare attraverso la membrana di dialisi (non selettiva) ed a mantenerne il normale bilancio vi è una limitata (a volte nulla) funzione renale. Inoltre le membrane usate attualmente, ad alta permeabilità, come pure le terapie convettive e gli alti volumi delle prescrizioni, aumentano il rischio del passaggio di cariche contaminanti attraverso la membrana e di conseguenza nel sangue. La qualità chimica e microbiologica dell’acqua usata per la dialisi è quindi essenziale se si vuole evitare un rischio ulteriore per la salute dei pazienti in emodialisi.

"Quality is not an act, it is a habit"

Aristotle

 

Links & ulteriori informazioni

ISO 11663

ISO 13958

ISO 13959

ISO 23500

ISO 26722

WHO Drinking Water Guidelines

UN Water

http://www.vision-fmc.com

   

Water & Dialysis Fluids Quality Standards

 

 

ISO - International Organization for Standardization ISO13959:2014 - Water for haemodialysis and related therapies & ISO 11663:2014 - Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies.

EBPG - European Best Practice Guidelines (2002).

EP - European Pharmacopoeia (2014).

AAMI - International Association for the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI RD5:2003).

 

 

Requisiti legali

Le apparecchiature di Fresenius Medical Care  per il trattamento delle acque (osmosi)  sono conformi alle norme di sicurezza previste per i dispositivi medici attivi. In particolare sono costruite e fornite in conformità alla Direttiva Europea 93/42/CEE sui Dispositivi Medici recepita in Italia dal D.L. N° 46 del 24/02/97 e quindi provviste di marchio CE.

Tale conformità è garantita, in accordo alla legislazione vigente, dal certificato CE N° G1 11 05 24492 01235 rilasciato dall’ente certificatore TÜV Product Service di Monaco al fabbricante Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA.

La marcatura CE è quindi successivamente confermata a condizione che l‘apparecchiatura venga manutenuta da personale appositamente addestrato da Fresenius Medical Care Italia S.p.A. con modalità e frequenze stabilite dal fabbricate Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA.

Il fabbricante Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA. risulta inoltre certificato ISO 9001:2008, ISO ISO 13485:2012/AC:2012 ed ISO 14001:2004 dal TÜV Product Service, con certificati nr. Q4 13 04 24492 01624 e 12 104 39972 TMS.

Fresenius Medicai Care Italia S.p.A. è un'azienda certificata secondo le norme internazionali delle serie EN ISO 9001:2008 - EN ISO 13485:2003 + AC:2009 - BS OHSAS 18001:2007.

Il sistema di qualità di Fresenius Medicai Care Italia S.p.A. è integrato nel più ampio sistema di gestione per la qualità della casa madre Fresenius Medicai Care AG & Co KGaA ed è certificato dall'ente TUV SUD Product Service di Monaco.

 

 

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